Предотвратяване на продължително освобождаване

Ресурси за разработване на продукти с постоянно освобождаване

Ефективните подходи за превенция на ХИВ изискват интервенцията да бъде налице в точното време, място, продължителност и концентрация, за да се спре предаването и придобиването на ХИВ. Въпреки това, клиничният опит установи, че придържането е важен фактор за успеха на всяка стратегия за превенция на ХИВ. Въпреки че много фактори (социални, поведенчески и индивидуални предпочитания) могат да повлияят на придържането към тях, може да се обърне внимание, като се използват средства за откриване / разработване на лекарства.

Използването на система за доставяне на лекарство, известно като инжектирано забавено освобождаване (ISR), може да осигури по-дълго терапевтично излагане или прозорец на защита, което прави последователната употреба по-постижима за инфектиран и / или неинфектиран индивид. Целта на разработването на безопасни, ефективни, добре поносими и приемливи формулировки / режими със забавено освобождаване е да се подобри придържането чрез значително опростяване на изискванията за дозиране, като същевременно се поддържат последователни и ефективни лекарствени нива в плазмените и ХИВ целевите тъкани (като CNS / CSF, Лимфни възли, женски и мъжки репродуктивни пътища, стомашно-чревен тракт, чревно-свързана лимфоидна тъкан). Скорошни примери за лекарства за превенция на ISR в разработването са каботегравир (GSK 1275744, GSK 744) и рилпивирин (TMC278). През 2015 г. каботегравир и рилпивирин са преминали към тестване на Фаза IIа (HPTN 077) и Фаза II (HPTN 076).

За да подпомогне разработването на стратегии за предотвратяване на МРР, Програмата за превенция на науките в отдела за СПИН разработи насочен продуктов профил (ТПП) (PowerPoint), който предоставя перспективни свойства / характеристики за стратегиите за ИСР.

Theernment се ангажира да подкрепя разработването на ISR и други стратегии за продължително освобождаване, като нанотехнологични инжекционни системи за доставка и устройства като импланти и трансдермални пластири. За тази цел теренът разработи определение за предотвратяване на непрекъснатото освобождаване и включи отговорни елементи в своите FOA за разработване на лекарства за превенция на иновациите и интегрирани предклинични клинични програми (вижте възможностите за финансиране).

За целите на разработването на лекарствени средства за борба с употребата на наркотици (FOAs) и достъпа до договор (ресурси за ХИВ микробициди и биомедицинска превенция, CRMP), продължително освобождаване се определя като разработване на продукти и устройства за доставка на лекарства, които осигуряват 30 дни или повече защита от ХИВ инфекция Единична доза или когато се доставя от устройство за непрекъснато доставяне. Подкрепа чрез механизмите за договаряне на условията може да бъде поискана за следните видове дейности: 1) критични индикатори за безопасност, проведени в съответствие с добрата лабораторна практика (ДЛП), 2) производство на лекарствени продукти и вещества в съответствие с настоящата Добра производствена практика CGMP), 3) разработване на аналитични анализи или трансфер на методи, и 4) планиране и прилагане на критични фармакокинетични или ефикасни проучвания при нечовешки модели на примати и хуманизирани мишки. Докато достъпът до тези услуги за подкрепа се предлага безплатно на разследващите с квалифицирани продукти и системи за доставка на лекарства, окончателната подкрепа за тези дейности ще се основава на научните приоритети на темата, въздействието на проучването върху прогреса на продукта (напр. , IND и / или клинично проучване) и наличния бюджет. Theernment не предлага скрининг на продукти, които преди това не са били тествани чрез тази услуга и ще са необходими предварителни данни, за да се установи кандидатурата на формулирания продукт като стратегия за предотвратяване на продължително освобождаване. (Информация за този договор можете да получите, като се свържете с CRMP @ theernmenternment)